Росздравнадзор прокомментировал призыв отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Со слов заместителя главы Росздравнадзора Валентины Косенко, претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской противокоронавирусной вакцины основаны на незнании результатов исследований, пишет РБК.

Так специалист прокомментировала призыв АОКИ отложить регистрацию до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.

Косенко пояснила, что пострегистрационная фаза исследований вакцины предполагает участие нескольких тысяч добровольцев. При этом у России богатая история разработки и производства вакцин. "Вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям", - указала она, добавив, что у нескольких сотен добровольцев, привитых этой вакциной, серьезных нежелательных реакций на нее не было.

Возможно, в АОКИ не знакомы с результатами исследования, поэтому делают такие выводы, предположила заместитель главы Росздравнадзора.

Напомним, ранее члены АОКИ указали, что в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи вакцины "Гам-Ковид-Вак" приняли участие менее ста человек. При этом во время третьей фазы тестирования препараты нужно испытывать на нескольких тысячах человек. Еще вакцина должна проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а массовое производство "Гам-Ковид-Вак" не налажено.